AbbVie ने hidradenitis suppurativa में Lutikizumab के लिए Phase 3 INTREPID trial के परिणामों की घोषणा की

AbbVie ने मध्यम से गंभीर hidradenitis suppurativa (HS) से पीड़ित वयस्कों और किशोरों में lutikizumab (एक अन्वेषणात्मक डुअल-वैरिएबल-डोमेन इंटरल्युकिन 1α/1β विरोधी) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाले Phase 3 INTREPID अध्ययन के शीर्ष परिणामों की घोषणा की है। कंपनी के अनुसार, अध्ययन ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु और आठ क्रमित द्वितीयक समापन बिंदुओं को पूरा किया।

परीक्षण में, lutikizumab से उपचारित रोगियों ने प्लेसबो की तुलना में सप्ताह 16 पर Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) के प्राथमिक समापन बिंदु के लिए काफी अधिक प्रतिक्रिया दर हासिल की, जो 31.4% बनाम 23.4% (p≤0.001) रही। HiSCR75 बेसलाइन से कुल फोड़े और सूजन संबंधी गांठों की गिनती में कम से कम 75% की कमी को दर्शाता है।

मुख्य द्वितीयक समापन बिंदु और निष्कर्ष

• दर्द में कमी: सप्ताह 8 पर, lutikizumab प्राप्त करने वाले 26.2% रोगियों ने NRS3 (HS-संबंधित त्वचा के दर्द में कम से कम 3-पॉइंट की कमी) हासिल की, जबकि प्लेसबो पर यह 15.0% था (p<0.0001)।
• भड़कना (Flares): lutikizumab ने प्लेसबो की तुलना में पहले 16 हफ्तों में HS के उभरने की घटना को काफी कम कर दिया (18.4% बनाम 28.1%; p<0.0001)।
• जीवन की गुणवत्ता: डर्मेटोलॉजी लाइफ क्वालिटी इंडेक्स (DLQI) और hidradenitis suppurativa इंपैक्ट असेसमेंट (HSIA) स्कोर में महत्वपूर्ण सुधार देखे गए।

सुरक्षा प्रोफ़ाइल और प्रतिकूल घटनाएँ

रिपोर्ट किए गए डेटा के अनुसार, lutikizumab की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले अध्ययनों के अनुरूप थी, और कोई नई सुरक्षा चिंताएं नहीं पहचानी गईं। उपचार-उभरती प्रतिकूल घटना (TEAE) दरें दोनों समूहों में तुलनीय थीं:

• कोई भी प्रतिकूल घटना: lutikizumab के लिए 53.4% बनाम प्लेसबो के लिए 53.7%।
• गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ: 3.0% बनाम 2.9%।
• बंद करने के कारण: 1.7% बनाम 1.9%।

भविष्य की रूपरेखा और अगले चरण

Phase 3 INTREPID अध्ययन के डेटा को भविष्य की चिकित्सा कांग्रेस में प्रस्तुत किया जाएगा। 36-सप्ताह की अंध अवधि के परिणामों सहित अतिरिक्त डेटा 2027 में अपेक्षित है और इसका उपयोग वर्ष की दूसरी छमाही में विनियामक सबमिशन का समर्थन करने के लिए किया जाएगा। Lutikizumab अभी भी एक अन्वेषणात्मक एजेंट है और इसे विनियामक अधिकारियों द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।

पाठक अधिक जानकारी के लिए ClinicalTrials.gov पर NCT06468228 पहचानकर्ता के तहत आधिकारिक नैदानिक परीक्षण पंजीकरण की समीक्षा कर सकते हैं।