एडीसी थेरेप्यूटिक्स के पार्टनर ने जापान में ज़ाइनलोंटा की स्वीकृति के लिए आवेदन किया

एडीसी थेरेप्यूटिक्स एसए ने घोषणा की कि उसके जापानी लाइसेंसिंग पार्टनर, तानाबे फार्मा कॉर्पोरेशन ने 29 अक्टूबर, 2026 को जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय के पास विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन दायर किया। यह आवेदन रिलैप्सड या रिफ्रेक्ट्री डिफ्यूज़ बड़े बी-सेल लिंफोमा (DLBCL) से पीड़ित वयस्क रोगियों के इलाज के लिए ज़ाइनलोंटा (loncastuximab tesirine-lpyl) की स्वीकृति चाहता है।

इसके अतिरिक्त, तानाबे फार्मा ने जापान में ज़ाइनलोंटा के व्यावसायीकरण के लिए निप्पॉन शिन्याकू कंपनी लिमिटेड के साथ एक विशेष सबलाइसेंसिंग समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं, जिससे संभावित बाजार में प्रवेश का समर्थन करने के लिए ऑन्कोलॉजी विशेषज्ञता मिलेगी।

नैदानिक पृष्ठभूमि और अध्ययन परिणाम

यह विनियामक फाइलिंग जापानी रोगियों में ज़ाइनलोंटा मोनोथेरेपी का मूल्यांकन करने वाले चरण 1/2 एमटी-2111-ए-101 ब्रिजिंग अध्ययन के उत्साहजनक डेटा के बाद आई है। जापानी सोसाइटी ऑफ हेमाटोलॉजी की बैठक में प्रस्तुत किए गए प्रमुख निष्कर्षों में शामिल हैं:

• समग्र प्रतिक्रिया दर (Overall Response Rate): जापान में चरण 2 के हिस्से में 58.1%।
• पूर्ण प्रतिक्रिया दर (Complete Response Rate): 41.9%।
• प्रतिक्रिया की अवधि: 15.21 महीने के औसत फॉलो-अप पर औसत अवधि तक नहीं पहुँचा गया था।

साझेदारी संरचना और अगले चरण

मौजूदा समझौतों के तहत:

• तानाबे फार्मा जापान में चल रहे विकास और विनियामक स्वीकृति प्राप्त करने के लिए जिम्मेदार रहेगा।
• निप्पॉन शिन्याकू स्वीकृति मिलने पर व्यावसायीकरण का समर्थन करने के लिए अपनी व्यावसायिक उपस्थिति का उपयोग करेगा।
• एडीसी थेरेप्यूटिक्स के लिए निकट अवधि के मील के पत्थर में फाइलिंग की स्वीकृति और पार्टनर क्षेत्र में पहली व्यावसायिक बिक्री शामिल है।

व्यावहारिक निहितार्थ और सत्यापन

हितधारकों को ध्यान देना चाहिए कि फाइलिंग अंतिम उत्पाद स्वीकृति के बजाय समीक्षा के लिए एक आवेदन का प्रतिनिधित्व करती है। विनियामक स्थिति से संबंधित आधिकारिक अपडेट एडीसी थेरेप्यूटिक्स की वेबसाइट के माध्यम से ट्रैक किए जा सकते हैं।