ऑल्ट्रिस्ट बायोलॉजिक्स ने बहुराष्ट्रीय क्लाइंट के लिए स्थानीय विनिर्माण हेतु NMPA प्रायोरिटी रिव्यू प्राप्त किया

चीन में विनियामक प्रगति

इनोवेंट बायोलॉजिक्स की सहायक कंपनी, ऑल्ट्रिस्ट बायोलॉजिक्स ने घोषणा की है कि चीन के नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने एक बहुराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल कंपनी द्वारा विकसित जैविक दवा के स्थानीय विनिर्माण के लिए एक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) स्वीकार कर लिया है। NMPA ने इस आवेदन को 'प्रायोरिटी रिव्यू' (प्राथमिकता समीक्षा) का दर्जा भी दिया है, जिससे उत्पाद के लिए विनियामक प्रक्रिया के तेज होने की उम्मीद है।

यह कदम क्लाइंट के लिए एक महत्वपूर्ण बदलाव है, जो विदेश से चीन में घरेलू विनिर्माण की ओर स्थानांतरित हो रहे हैं। यह पहल 2024 में पेश किए गए NMPA के विनियामक ढांचे का लाभ उठाती है, जिसे स्थानीय विनिर्माण प्रक्रियाओं को सुगम बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

परिचालन क्षमताएं और भविष्य की योजनाएं

ऑल्ट्रिस्ट बायोलॉजिक्स अपने भागीदारों के लिए एंड-टू-एंड CMC (रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण) सहायता प्रदान करता है। उनके बुनियादी ढांचे के मुख्य पहलू इस प्रकार हैं:

• हांग्जो सुविधा: वर्तमान में चार 20,000-लीटर बायोरेक्टर के माध्यम से 80,000 लीटर की परिचालन क्षमता उपलब्ध है।
• भविष्य का विस्तार: 2,000-लीटर की सिंगल-यूज़ उत्पादन लाइन का निर्माण कार्य चल रहा है, जिसके 2027 के मध्य तक शुरू होने की उम्मीद है।
• विशेष सुविधाएं: इस साइट में ADC और AXC बायो-कंजगेशन के लिए समर्पित बुनियादी ढांचा भी है, जो क्लिनिकल और व्यावसायिक दोनों जरूरतों को पूरा करता है।

ऑल्ट्रिस्ट बायोलॉजिक्स के सीईओ डॉ. काइसोंग झोऊ ने कहा कि प्रायोरिटी रिव्यू का दर्जा आपूर्ति श्रृंखला को मजबूत करने और चीन में रोगियों के लिए नवीन दवाओं तक पहुंच बढ़ाने के संयुक्त प्रयासों को दर्शाता है। इच्छुक पक्ष कंपनी की आधिकारिक वेबसाइट www.altruistbio.com पर सेवा क्षमताओं और अनुपालन रिकॉर्ड की जांच कर सकते हैं।