सीडीएससीओ ने गुणवत्ता संबंधी कमियों के कारण सन फार्मा को नेत्र देखभाल दवाओं का उत्पादन रोकने का दिया आदेश

भारतीय दवा नियामकों ने सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में कमियां पाए जाने के बाद अपनी असम सुविधा में नेत्र संबंधी उत्पादों के निर्माण, बिक्री और वितरण को रोकने का आदेश दिया है। समीक्षा किए गए दस्तावेजों के अनुसार, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन और असम के औषधि नियंत्रक कार्यालय ने एक संयुक्त निरीक्षण के बाद 20 अगस्त को यह निर्देश जारी किया। यह नियामक कार्रवाई सन फार्मा द्वारा जुलाई में लगभग 11 नेत्र देखभाल ब्रांडों के स्वैच्छिक रिकॉल के बाद सामने आई है।

नियामक कार्रवाई और स्वैच्छिक रिकॉल

संयुक्त निरीक्षण के दौरान असम के कोकझार गांव स्थित सुविधा में उत्पाद सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करने वाली प्रणालियों में कमियां पाई गईं। नियामकों ने 10 अगस्त को कारण बताओ नोटिस जारी किया था और कंपनी के जवाब से असंतुष्ट होने के बाद उत्पादन रोकने का आदेश दिया। यह संयंत्र तब तक नेत्र उत्पादों का निर्माण जारी नहीं रख सकेगा जब तक कि वह नियामक समीक्षा के अनुकूल अनुपालन रिपोर्ट प्रस्तुत नहीं कर देता।

• प्रभावित उत्पाद: इसमें लोटेप्रेड 1% 5एमएल आई ड्रॉप्स, नेपालैक्ट ओडी, नेपालैक्ट-जेड, ब्रिंजोटिम 5एमएल और डेपोप्रेड 2एमएल जैसे ब्रांड शामिल हैं।
• दायरा: उद्योग विशेषज्ञों के अनुसार, वापस मंगाए गए बैचों में लाखों आई-ड्रॉप बोतलें शामिल हो सकती हैं।
• कंपनी की प्रतिक्रिया: सन फार्मा ने आंतरिक नोटिस में कहा था कि रिकॉल एक एहतियाती उपाय था। एक अधिकारी ने बताया कि कंपनी ने अनुपालन रिपोर्ट सौंप दी है जिसकी नियामक समीक्षा कर रहे हैं।

संदर्भ और रोगी सुरक्षा सलाह

यह रिकॉल ऑल इंडिया ऑप्थलमोलॉजिकल सोसाइटी (AIOS) द्वारा जून में जारी एक रोगी सुरक्षा सलाह के साथ मेल खाता है, जिसमें प्रेडमेट आई ड्रॉप्स के कुछ बैचों में संदूषण की चेतावनी दी गई थी। AIOS अधिकारियों ने कहा कि जांच की गई सीलबंद बोतलों में संदूषण पाया गया, जिसके बाद उन ड्रॉप्स को भी वापस मंगाया गया। यह स्पष्ट नहीं है कि सभी वापस मंगाए गए उत्पाद दूषित थे या नहीं, क्योंकि नियामकों ने कोई सार्वजनिक स्वास्थ्य चेतावनी जारी नहीं की थी।

• सत्यापन: हितधारक प्रवर्तन अपडेट की पुष्टि के लिए आधिकारिक नियामक परिपत्रों और कंपनी की सूचनाओं की समीक्षा कर सकते हैं।
• प्रभाव: नेत्र विज्ञान सन फार्मा के घरेलू राजस्व का लगभग 3% है और इसके अमेरिकी कारोबार के लिए एक प्रमुख क्षेत्र है।