स्वास्थ्य मंत्री रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर ने एफडीए को दरकिनार कर छह पेप्टाइड्स की बिक्री की अनुमति दी

स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर ने एकतरफा रूप से एक नई प्रवर्तन विवेक नीति (enforcement discretion policy) जारी की है, जो विशेष यौगिक फार्मेसियों (compounding pharmacies) को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के वैज्ञानिकों की आपत्तियों को दरकिनार करते हुए छह विशिष्ट पेप्टाइड दवाएं बेचने की अनुमति देती है।

“Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances” शीर्षक वाला यह नियम फेडरल रजिस्टर पर उपलब्ध कराया गया है, जिसकी अंतिम प्रकाशन तिथि 30 अक्टूबर निर्धारित की गई है। इसमें कहा गया है कि स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) छह पेप्टाइड्स—BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax, और TB-500—को बनाने और बेचने के लिए यौगिक फार्मेसियों के खिलाफ कोई प्रवर्तन कार्रवाई नहीं करेगा।

पृष्ठभूमि और एफडीए की चिंताएं

वर्ष 2023 में, एफडीए ने सुरक्षा चिंताओं के कारण इन छह पेप्टाइड्स को विशेष फार्मेसियों द्वारा बनाए जाने वाले पदार्थों की सूची से हटा दिया था। एफडीए वैज्ञानिकों का कहना है कि यह साबित करने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं कि ये प्रभावी हैं, और ये संभावित रूप से खतरनाक हैं।

एफडीए की 2023 की कार्रवाई को औपचारिक रूप से पलटने के बजाय, नई नीति प्रवर्तन विवेक का उपयोग करती है। निर्णय का समर्थन करने के लिए, HHS ने जुलाई में एक एफडीए सलाहकार पैनल द्वारा पेप्टाइड्स को सूची में वापस जोड़ने के लिए किए गए मतदान का हवाला दिया। हालांकि, रिपोर्टों में यह भी उल्लेख किया गया है कि केनेडी ने हाल ही में 12 सदस्यीय समिति में आठ नए सदस्यों को नियुक्त किया था, जिनमें से कई की पेप्टाइड-संबंधित व्यवसायों से जुड़ी होने के कारण हितों के टकराव की चिंताएं उठी हैं।

तर्क और कारण

• सुरक्षा और आपूर्ति: HHS का तर्क है कि घरेलू यौगिक फार्मेसियों के माध्यम से पेप्टाइड्स उपलब्ध कराने से मरीजों को विदेशी निर्माताओं या ग्रे और ब्लैक मार्केट से अनुसंधान-उपयोग-मात्र फॉर्मूले खरीदने से रोका जा सकेगा।
• रोगी की पसंद: नीति इस निर्णय को अवैध संस्करणों के अधिक नियंत्रित विकल्प प्रदान करते हुए रोगी की स्वतंत्रता को आगे बढ़ाने के रूप में प्रस्तुत करती है।
• मानव अध्ययनों की कमी: HHS ने कहा कि मौजूदा सुरक्षा चिंताएं काफी हद तक काल्पनिक हैं क्योंकि लाभ या हानि दिखाने वाले व्यापक मानव नैदानिक ​​परीक्षणों का अभाव है।

प्रतिक्रियाएं और आलोचनाएं

ऑनलाइन पेप्टाइड विक्रेताओं और स्वास्थ्य अधिवक्ताओं ने सोशल मीडिया और संगठनात्मक बयानों के माध्यम से इस घोषणा का जश्न मनाया और प्रशासन के अधिकारियों को धन्यवाद दिया।

इसके विपरीत, आलोचकों ने महत्वपूर्ण चिंताएं उठाई हैं:

• सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम: सेंटर फॉर साइंस इन द पब्लिक Interest (CSPI) ने चेतावनी दी है कि सिद्ध न किए गए पदार्थों की पहुंच बढ़ाने से नुकसान की रिपोर्ट बढ़ सकती है और कड़े नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए प्रोत्साहन कम हो सकता है।
• निगरानी का अभाव: अमेरिकन फॉर सेफ एंड इफेक्टिव मेडिसिन (ASEM) के फ्रेड मिल्स ने कहा कि यह नियम अनपरीक्षित उत्पादों और संदिग्ध सामग्री की समस्याओं का समाधान नहीं करता है, जिससे विनियामक निरीक्षण की कमी के कारण नुकसान बढ़ सकता है।

व्यावहारिक निहितार्थ और सत्यापन

यह नीति फेडरल रजिस्टर के कार्यक्रम के अनुसार प्रभावी होती है, जो दवाओं की आधिकारिक विनियामक अनुमोदन स्थिति के बजाय प्रवर्तन प्राथमिकताओं को बदलती है। इच्छुक व्यक्ति प्रवर्तन विवेक नीति की सटीक शर्तों को सत्यापित करने के लिए सीधे ऑनलाइन आधिकारिक फेडरल रजिस्टर नोटिस और HHS नीति दस्तावेजों की समीक्षा कर सकते हैं।